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医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
| 医疗器械分类管理 | |
经营第一类 医疗器械 | 不需许可和备案 |
经营第二类 医疗器械 | 实行备案管理 |
经营第三类 医疗器械 | 实行许可管理 |
| 医疗器械经营许可证 | |
| 申办条件 | 1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; 3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; 4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; 5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持; 6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。 |
| 申办资料 | 1、营业执照和组织机构代码证复印件; 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; 3、组织机构与部门设置说明; 4、经营范围、经营方式说明; 5、经营场所、库存地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 6、经营设施、设备目录; 7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; 9、经办人授权证明; 10、其他证明材料。 |
| 医疗器械经营许可证的审批、变更、延续、注销 | |
| 审批 | 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。 1、经营第一类医疗器械不需许可和备案; 2、经营第二类医疗器械实行备案管理; 3、经营第三类医疗器械实行许可管理; |
| 变更 | 医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业责任人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的,应当及时变更备案。 |
| 延续 | 《医疗器械经营许可证》有效期为5年,有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 |
| 注销 | 1、医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形; 2、或有效期未满但企业主动提出注销的,设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》,并在网站上予以公布。 |
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